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冻干粉针剂车间设备改造涉及到10版GMP规范要求的内容
更新日期:2013/1/22  浏览:3431

作者:宇域飞

1、洗瓶机:

2、隧道烘箱:

3、灌装机:

4、冻干机:

5、轧盖机:

6、物料转运(西林瓶):

7、物料转运(不锈钢框):

8、物料转运(胶塞):

9、物料转运(铝盖):

1、洗瓶机:

         A, 隔膜表(注射用水,压缩空气);

         B, 软管道(注射用水,压缩空气软硬管道对接头更换成快接头);

         C, 水、气、超声波在线实施记录及打印(数据可追溯性,附批记录);

         D, 精洗后瓶子A级保护。

               

2、隧道烘箱:

        A,温度控制与记录探头分开;

        B,A级环境在线监控;

        C,温度曲线打印;

        D,具有确保隧道箱体内风压平衡措施。

         

3、灌装机:(开放式隔离系统O-RBAS)

        A,层流罩(FFU)操作台面全A级保护;

        B,透明玻璃防护罩;

        C,手套(常规操作区域);

        D,在线取样装置;

        E,在线检测监控点(尘埃粒子,浮游菌,风速,第一项必须有);

        F,胶塞转入缓存仓;

        H,灌装泵安装缓冲仓;

        I,出瓶盘缓冲仓。

          

4、冻干机:

        A,必须具有在线洗、消功能(CIP,SIP)“纯蒸汽或VHP”;

        B,大门的开门半径需A级坏境保护(老式打开门冻干机)。

5、物料转运(西林瓶):

     A,层流转运车(西林瓶半加塞状态的A级保护);

     B,灌装机与转运车对接时“人与物隔离”,人与灌装后的西林瓶的药液必须隔开。

C,转运车与冻干机对接时“人与物隔离”,操作人员不能直接端托盘,要通过手套在隔离状态下移动。

D,转运车与轧盖机对接时“人与物隔离”,操作人员同样通过手套完成未密闭的药瓶的转运。

      

6、物料转运(胶塞):

A,密闭胶塞桶;(不锈钢桶需密闭)

B,软袋;(呼吸袋,无菌PE袋)

C,胶塞机出料口的A级保护,隔离技术的应用(层流罩,手套等)。

7、物料转运(不锈钢框):

     A,干热灭菌;(层流转运车)

     B,酒精擦拭。(转运车)

     

8、物料转运(铝盖):

A,密闭铝盖桶;(不锈钢桶需密闭)

B,软袋;(无菌PE袋)

C,铝盖清洗机出料口的A级保护,隔离罩等。

     

9、轧盖机:(B+AC+A)

     A,进料理瓶台(B+A),与灌装机同级别,设在灌装间内;

     B,过墙传送带A级保护;

     C,前踢废;(对胶塞未盖到位的瓶子剔除,方法:1、成像技术,2、光钎探头)

     D,轧盖机台面的层流罩(FFU)A级保护;

     E,透明玻璃防护罩;

     F,手套;

     H,在线检测监控点(尘埃粒子,风速);

     I,铝屑回收装置(负压环境);

     J,后踢废;(对铝盖未盖到位的瓶子剔除,方法:1、成像技术,2、光钎探头)

     K,铝盖转入缓存仓。

 
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