作者：宇域飞

1、洗瓶机：

2、隧道烘箱：

3、灌装机：

4、冻干机：

5、轧盖机：

6、物料转运（西林瓶）：

7、物料转运（不锈钢框）：

8、物料转运（胶塞）：

9、物料转运（铝盖）：

1、洗瓶机：

         A, 隔膜表（注射用水，压缩空气）；

         B, 软管道（注射用水，压缩空气软硬管道对接头更换成快接头）；

         C, 水、气、超声波在线实施记录及打印（数据可追溯性，附批记录）；

         D, 精洗后瓶子A级保护。

2、隧道烘箱：

        A,温度控制与记录探头分开；

        B,A级环境在线监控；

        C,温度曲线打印；

        D,具有确保隧道箱体内风压平衡措施。

3、灌装机：（开放式隔离系统O-RBAS）

        A,层流罩（FFU）操作台面全A级保护；

        B,透明玻璃防护罩;

        C,手套（常规操作区域）；

        D,在线取样装置；

        E,在线检测监控点（尘埃粒子，浮游菌，风速，第一项必须有）；

        F,胶塞转入缓存仓；

        H,灌装泵安装缓冲仓；

        I,出瓶盘缓冲仓。

4、冻干机：

        A,必须具有在线洗、消功能（CIP,SIP）“纯蒸汽或VHP”；

        B,大门的开门半径需A级坏境保护（老式打开门冻干机）。

5、物料转运（西林瓶）：

     A,层流转运车（西林瓶半加塞状态的A级保护）；

     B,灌装机与转运车对接时“人与物隔离”，人与灌装后的西林瓶的药液必须隔开。

C,转运车与冻干机对接时“人与物隔离”，操作人员不能直接端托盘，要通过手套在隔离状态下移动。

D,转运车与轧盖机对接时“人与物隔离”，操作人员同样通过手套完成未密闭的药瓶的转运。

6、物料转运（胶塞）：

A,密闭胶塞桶；（不锈钢桶需密闭）

B,软袋；（呼吸袋，无菌PE袋）

C,胶塞机出料口的A级保护，隔离技术的应用（层流罩，手套等）。

7、物料转运（不锈钢框）：

     A,干热灭菌；(层流转运车)

     B,酒精擦拭。（转运车）

8、物料转运（铝盖）:

A,密闭铝盖桶；（不锈钢桶需密闭）

B,软袋；（无菌PE袋）

C,铝盖清洗机出料口的A级保护，隔离罩等。

9、轧盖机：(B+A＆C+A)

     A,进料理瓶台(B+A)，与灌装机同级别，设在灌装间内；

     B,过墙传送带A级保护；

     C,前踢废；（对胶塞未盖到位的瓶子剔除，方法：1、成像技术，2、光钎探头）

     D,轧盖机台面的层流罩（FFU）A级保护；

     E,透明玻璃防护罩;

     F,手套；

     H,在线检测监控点（尘埃粒子，风速）；

     I,铝屑回收装置（负压环境）；

     J,后踢废；（对铝盖未盖到位的瓶子剔除，方法：1、成像技术，2、光钎探头）

     K,铝盖转入缓存仓。