作者：宇域飞

         关键词：  胶塞转运.震荡器斗.密闭容器.呼吸袋.PE袋

在药品大生产中，液体灌装、粉体分装都涉及到胶塞的转运问题。胶塞属于内包材，与药品直接接触，以往胶塞的清洗、灭菌均有严格的工艺操作流程和检验标准，各药厂都能达标。但，从出胶塞机后到灌装机（或分装机）给瓶子加塞前的胶塞运输方法，各药厂的工艺流程差别就大了，主要区别在以下4个环节：

1、装运胶塞容器的灭菌和密闭方法不同，不规范。

2、胶塞运输过程的环境各异。

3、胶塞震荡器及轨道的清洁与灭菌措施不利。

4、给震荡器追加胶塞的的方法多为开放式。

如何控制和规范上述4的环节，则是降低车间粒子与微生物随胶塞进入药液风险的关键。

依据2010版GMP的规范要求，各药厂必须对上述4个工艺流程环节进行优化。将面临到2个方面的问题：

1、硬件（设备与设施）。

2、软件（胶塞转运sop）。

经调查10版GMP实施以来，部分药厂已经着手进行设备改造，并编写新的胶塞转运sop。目前胶塞转运的容器常采用不锈钢桶或软袋两种形式。

从桶结构上又分3种：1、单层不锈钢敞开口式+非密闭盖。2、双层不锈钢+αβ阀式（可在线消毒，压力容器）。3、单层不锈钢+碟阀+密闭盖式。

从软袋的材料上又分2类：1、呼吸袋。2、PE袋。

运输环境：当装胶塞的容器为密闭式，可以在B级环境运输，如容器为非密闭式，运输过程必须始终有A级保护（层流车）。

胶塞震荡器以及轨道的清结与消毒是最难克服的障碍，沟沟坎坎太多，由于制造时的结构问题，擦不到洗不到的夹缝易藏细小微粒。又由于配重问题，如多次重复搬动和高温消毒，震荡斗极容易变形，亟待设备厂家给与解决。

围绕着胶塞转运涉及到的设备改造及流程：

1、胶塞机出料：除αβ阀配合“象鼻子嘴”外，均需要在胶塞机的出料口加装局部层流罩，创造胶塞桶或软袋出料时的A级环境。通过手套箱加桶盖或熔封软袋。

2、转运过程：除“非密闭式胶塞桶”必须有层流车外，其余可用人工抬或普通小车运，途径B级。

3、上胶塞：除αβ阀桶的转运形式外，上胶塞前必须经过自净仓，（胶塞桶或软袋从B级进入A级），也就是在震荡器前增加一个层流罩隔离区间（专用于从B级过来的胶塞包装）。

4、胶塞震荡器的消毒已经有很多家药厂，每生产一批药进行一次湿热消毒，并艰难的通过层流车转运。

   总之，在胶塞清洗机与灌装机对接技术没有重大突破前，如何降低胶塞转运过程中的污染风险，是药厂与药机厂的工程技术人员时刻注意的问题，在近期采用适当的防范措施是必要。