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胶塞转运技术之探讨
更新日期:2013/2/9  浏览:3780

 

                  

                作者:宇域飞

 

 

         关键词:  胶塞转运.震荡器斗.密闭容器.呼吸袋.PE袋

 

 

在药品大生产中,液体灌装、粉体分装都涉及到胶塞的转运问题。胶塞属于内包材,与药品直接接触,以往胶塞的清洗、灭菌均有严格的工艺操作流程和检验标准,各药厂都能达标。但,从出胶塞机后到灌装机(或分装机)给瓶子加塞前的胶塞运输方法,各药厂的工艺流程差别就大了,主要区别在以下4个环节:

1、装运胶塞容器的灭菌和密闭方法不同,不规范。

2、胶塞运输过程的环境各异。

3、胶塞震荡器及轨道的清洁与灭菌措施不利。

4、给震荡器追加胶塞的的方法多为开放式。

如何控制和规范上述4的环节,则是降低车间粒子与微生物随胶塞进入药液风险的关键。

依据2010GMP的规范要求,各药厂必须对上述4个工艺流程环节进行优化。将面临到2个方面的问题:

1、硬件(设备与设施)。

2、软件(胶塞转运sop)。

经调查10GMP实施以来,部分药厂已经着手进行设备改造,并编写新的胶塞转运sop。目前胶塞转运的容器常采用不锈钢桶或软袋两种形式。

从桶结构上又分3种:1、单层不锈钢敞开口式+非密闭盖。2、双层不锈钢+αβ阀式(可在线消毒,压力容器)。3、单层不锈钢+碟阀+密闭盖式。

从软袋的材料上又分2类:1、呼吸袋。2PE袋。

运输环境:当装胶塞的容器为密闭式,可以在B级环境运输,如容器为非密闭式,运输过程必须始终有A级保护(层流车)。

胶塞震荡器以及轨道的清结与消毒是最难克服的障碍,沟沟坎坎太多,由于制造时的结构问题,擦不到洗不到的夹缝易藏细小微粒。又由于配重问题,如多次重复搬动和高温消毒,震荡斗极容易变形,亟待设备厂家给与解决。

围绕着胶塞转运涉及到的设备改造及流程:

1、胶塞机出料:除αβ阀配合“象鼻子嘴”外,均需要在胶塞机的出料口加装局部层流罩,创造胶塞桶或软袋出料时的A级环境。通过手套箱加桶盖或熔封软袋。

2、转运过程:除“非密闭式胶塞桶”必须有层流车外,其余可用人工抬或普通小车运,途径B级。

3、上胶塞:αβ阀桶的转运形式外,上胶塞前必须经过自净仓,(胶塞桶或软袋从B级进入A级),也就是在震荡器前增加一个层流罩隔离区间(专用于从B级过来的胶塞包装)。

4、胶塞震荡器的消毒已经有很多家药厂,每生产一批药进行一次湿热消毒,并艰难的通过层流车转运。

   总之,在胶塞清洗机与灌装机对接技术没有重大突破前,如何降低胶塞转运过程中的污染风险,是药厂与药机厂的工程技术人员时刻注意的问题,在近期采用适当的防范措施是必要。

 
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