无菌物料转运技术,在2010版GMP颁布后显得更为重要,其实无菌物料转运技术始终伴随着无菌药品生产工艺一路同行,从最初的包材(瓶、盖、塞)经消毒后,要人工从一个房间搬到另一个房间,甚至从一台设备内搬到另一台设备上。同样,生产用的容器具(桶、罐、瓶、管道、泵)需要转运;药液(药粉)需要转运。但是,以往转运技术更加注重的是转运,无菌保护做的不够,操作人员直接搬动无菌物品,与新版GMP的“隔离技术”不符。
随着国家药监部门对药品生产质量规范监督力度的加大,药厂的药品生产工艺一再优化和调整,就迫使制药设备功能及性能也要不断提高。尤其是生产联动线的应用,自动化程度的提高,无菌物料转运的工序相对减少。但是,要在老车间的改造中,要把原依据98版GMP标准建造的车间,改造成能达到11版GMP标准,是要借助于大量的无菌物料转运技术才能实现的。如胶塞转运、铝盖转运、粉体转运、容器具的转运,以往的操作做不到“人和物”的有效隔离。当前,老的操作形式行不通了,必须在原有的转运过程中确保无菌物料不受污染,如增加层流风,确保转运过程中被转运物品得到有效保护(A级环境),并规定一切人工操作都需通过手套箱的形式来完成,做到“人和物”的彻底分离。
为此药机厂纷纷研制无菌物料转运装置,如冻干托盘半自动转运车,(冻干车间,灌装后的药瓶,要入进入老式大开门冻干机时,要用到无菌转运技术);胶塞转运车(胶塞从清洗机出料后,到灌装机胶塞振荡器旁上料时,要用到无菌转运技术);粉原料药铝桶转运车(将原料药铝桶转运、提升到一定高度上粉时,要用到无菌转运技术);容器具转运车(消毒后的容器具在设备上安装时,要用到无菌转运技术)。
为了满足上述工序要求,“良系北京”展开了该转运装置的研究,目前,推出如下类型:
冻干托盘半自动转运车:
一、概述:
针对老式冻干机
二、结构及工作原理:
三、功能及特点:
四、主要参数:
五、图片:
单板层上送下排风结构。
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多层板侧送侧排风结构。
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胶塞(铝盖)转运车:
六、概述:
七、结构及工作原理:
八、功能及特点:
九、主要参数:
十、图片:
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胶塞桶装量约1~1.5万只(10ml瓶胶塞为准)
蝶阀+外盖。 |
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胶塞出料过程 |
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上胶塞过程 |
粉原料药铝桶转运车:
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铝桶转弯半径 |
容器具转运车 |